تامبا، فلوريدا
3 أبريل / نيسان 2024
/PRNewswire/ — حصلت Concept Medical على “موافقة IDE” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ MagicTouch AVF، القسطرة البالونية المغلفة بعقار Sirolimus (DCB)، لبدء دراسة سريرية لعلاج الآفات التضيقية لـلناسور الشرياني الوريدي في إدارة غسيل الكلى في حالات الفشل الكلوي المزمن.
Concept Medical شركة رائدة في مجال تكنولوجيا الأجهزة الطبية المبتكرة، أعلنت عن موافقتها على إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) لـلتقدم الذي حققته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. MagicTouch AVF في مجال علاج الآفات التضيقية للناسور الشرياني الوريدي (AVF) في عملية غسيل الكلى في حالات الفشل الكلوي المزمن.
حصلت الشركة على أربعة موافقات أخرى من إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA) لمجموعة منتجات MagicTouch الخاصة بها لمؤشرات مختلفة. تعد أحدث موافقة IDE لمؤشر AVF هي الخامسة على التوالي.
تسمح موافقة FDA IDE الأمريكية التي حصلت عليها Concept Medical بإجراء دراسات سريرية محورية لجمع بيانات السلامة والفعالية لاستخدام البالون المغلف بـعقار MagicTouch Sirolimus في عملية الاتصال بين الشريان والوريد لإتمام عملية غسل الكلى ودعم طلب موافقة ما قبل التسويق في المستقبل (PMA) في الولايات المتحدة الأمريكية.
غالبًا ما تؤدي إجراءات غسيل الكلى المتعددة اللازمة للتعامل مع مرضى الفشل الكلوي المزمن إلى انسدادات متكررة للناسور الشرياني الوريدي المستخدم في هذا الإجراء. يتم اقتراح MagicTouch AVF لإدارة مثل هذه الآفات التضيقية للناسور الشرياني الوريدي، مما يوفر نهجًا جديدًا يمكن أن يحسن نتائج المرضى في غسيل الكلى، وهو علاج للحفاظ على حياة الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي. تؤكد هذه الموافقة الأخيرة التزام Concept Medical بالتميز والابتكار في إدارة الآفات التضيقية الشرايينية التي تعمل على تحسين رعاية المرضى وجودة حياتهم.
صرح Dr Manish Doshi، مؤسس Concept Medical، أن “هذه الموافقة ليست مجرد شهادة على سعينا المتواصل للابتكار ولكنها تمثل أيضًا لحظة محورية في رحلتنا لإعادة تعريف مشهد العلاج لمرضى غسيل الكلى. نتطلع إلى الحصول على التأثير الإيجابي لـ MagicTouch AVF في رعاية المرضى كما أننا متحمسون للتجارب السريرية القادمة.”
تلتزم Concept Medical بالحلول الرائدة التي تلبي احتياجات المرضى. تنتظر الشركة بفارغ الصبر بدء التجربة السريرية لـ AVF IDE MagicTouch SCB في الشهر المقبل، وهي في طريقها لبدء التسجيل في تجارب IDE الأخرى المعتمدة حاليًا لمنتج MagicTouch في الولايات المتحدة. مع التركيز على تطوير رعاية المرضى من خلال الابتكار، لا تزال Concept Medical ملتزمة بتحسين حياة المرضى في جميع أنحاء العالم.
حول Concept Medical.:
يقع المقر الرئيسي لشركة Concept Medical في تامبا، فلوريدا، ولها وجود عالمي. تتخصص CM في تطوير تكنولوجيا مبتكرة لتوفير الأدوية للأمراض الوعائية وغير الوعائية، باستخدام مزيج فريد من التكنولوجيا والمنتجات مع تكنولوجيا الطلاء المخصصة التي توفر العوامل الصيدلانية عبر الأسطح اللامعة للأوعية الدموية.
للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة [www.conceptmedical.com]
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content: